D. LGS. 27 gennaio 1992, n. 111 .
Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari
destinati ad una alimentazione particolare
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 50 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al
Governo per l'attuazione della direttiva 89/398/CEE del Consiglio del 3 maggio
1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
concernenti i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione
del 26 luglio 1991;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione
del 16 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie,
di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del
tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità;
Emana il seguente decreto legislativo:
1. Campo di applicazione.
1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare sono
prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il
particolare processo di fabbricazione, presentano le seguenti caratteristiche:
a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente;
b) sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato;
c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale
obiettivo.
2. I prodotti alimentari di cui al comma 1 devono rispondere alle esigenze
nutrizionali particolari delle seguenti categorie di persone:
a) le persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è
perturbato;
b) le persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui
possono trarre benefici particolari dall'assunzione controllata di talune
sostanze negli alimenti;
c) i lattanti o i bambini nella prima infanzia, in buona salute.
3. I soli prodotti alimentari di cui al comma 2, lettere a) e b) possono
essere caratterizzati dall'indicazione "dietetico" o "di
regime".
2. Norme generali.
1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare devono,
comunque, essere conformi alle disposizioni previste per i prodotti alimentari
di uso corrente, salvo per quanto concerne le modifiche loro apportate per
renderli conformi alle prescrizioni di cui all'art. 1.
3. Alimenti di uso corrente.
1. Nell'etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari
destinati al consumo corrente è vietato impiegare:
a) la qualifica "dietetico" o "di regime" sia da sola che
insieme ad altri termini;
b) ogni altra espressione o qualsiasi presentazione che possa far credere che
si tratti di uno dei prodotti di cui all'art. 1.
2. Il Ministro della sanità, con decreto da adottarsi di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, indica, in attuazione
di disposizioni comunitarie, i prodotti alimentari di consumo corrente adatti ad
una alimentazione particolare per i quali è consentito menzionare tali
proprietà e le relative modalità di indicazione.
4. Etichettatura.
1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1, destinati al consumatore finale
devono riportare in lingua italiana sulle confezioni le seguenti indicazioni:
a) la denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione delle
caratteristiche nutrizionali particolari; per i prodotti di cui all'art. 1,
comma 2, lettera c) la denominazione di vendita è invece accompagnata
dall'indicazione della loro destinazione;
b) l'elenco degli ingredienti;
c) gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o
il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue
caratteristiche nutrizionali particolari;
d) il quantitativo netto;
e) il termine minimo di conservazione;
f) le modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria
l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto;
g) le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non consente
all'acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare;
h) il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 gr o 100 ml di prodotto
commercializzato e per quantità proposta da consumare se il prodotto è così
presentato;
i) l'indicazione in kilocalorie (kcal) o in kilojoules (kj) del valore
energetico per 100 g o 100 ml di prodotto e, se il prodotto è così presentato,
per quantità proposta da consumare. Tale indicazione può essere sostituita
dalle dizioni valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 g ovvero
valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 ml quando il prodotto
contenga dei valori energetici inferiori a 50 KJ (12 kcal);
l) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del
fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella comunità
europea;
m) la sede dello stabilimento di fabbricazione o di confezionamento per i
prodotti fabbricati o confezionati in Italia per la vendita sul territorio
nazionale;
n) il luogo di origine o di provenienza qualora l'omissione di tale
indicazione possa indurre in errore il consumatore finale circa l'origine e la
provenienza effettiva del prodotto alimentare.
2. Per i prodotti di cui all'allegato 1 sulla confezione vanno riportati
anche la composizione analitica centesimale e gli estremi del provvedimento di
autorizzazione.
3. Sulla confezione dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, comma 2,
lettere a) e b) può essere riportata l'indicazione "dietetico" o
"di regime".
5. Confezionamento e imballaggio.
1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1 devono essere posti in vendita
preconfezionati e completamente avvolti nell'imballaggio.
6. Divieti ed informazione.
1. L'etichettatura e le modalità impiegate per la sua realizzazione, nonché
la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 non
devono attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie né
accennare a tali proprietà.
2. È consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni
utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della
medicina, dell'alimentazione o della farmacia.
3. Il Ministro della sanità, con decreto da adottarsi di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, indica, in attuazione
di disposizioni comunitarie, i casi in cui sono consentite deroghe al comma 1.
7. Commercializzazione dei prodotti.
1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari
di cui all'art. 1 non compresi nell'allegato 1, il fabbricante ne informa il
Ministero della sanità mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta
utilizzata per tale prodotto.
2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano già posti in commercio in un
altro Stato membro, il fabbricante deve altresì comunicare al Ministero della
sanità l'autorità destinataria della prima comunicazione.
3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche
all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo.
4. Il Ministero della sanità può richiedere al fabbricante o
all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che
giustifichino la conformità del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonché le
indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c).
5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato
oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o
l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.
6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui
all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanità diffida le imprese interessate a
ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro
sequestro.
7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute
umana il Ministero della sanità ne dispone il sequestro.
8. Il Ministero della sanità informa immediatamente la Commissione CEE e gli
altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi
motivi.
9. Il Ministero della sanità a seguito della comunicazione di cui al comma 1
qualora ritenga che i prodotti siano invece da assoggettare al regime
autorizzatorio di cui all'art. 8 in quanto appartenenti ai gruppi di cui
all'allegato 1 prescrive il divieto della loro commercializzazione.
10. Resta ferma la facoltà dell'impresa di presentare istanza di
autorizzazione ai sensi dell'art. 8 (2).
(2) L'art. 2, D.M. 27 ottobre 1994, n. 759 (Gazzetta Uff. 6 febbraio 1995, n.
30) ha così disposto:
"Art. 2. 1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare di cui all'art. 7, D.LGS. 27 gennaio 1992, n. 111, non conformi alle
disposizioni del presente regolamento ma già autorizzati secondo le procedure
di cui al D. P. R. 30 maggio 1953, n. 578, possono essere prodotti e
commercializzati nel rispetto di quanto previsto dall'art. 16, commi 6 e 7, del
decreto legislativo sopra citato.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche ai prodotti già
notificati ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
3. Le disposizioni del presente decreto non si applicano agli alimenti
legalmente prodotti e/o commercializzati in un altro Stato membro della
Comunità europea e a quelli originari dei Paesi contraenti dell'accordo sullo
spazio economico europeo".
8. Autorizzazione e controlli.
1. La produzione e l'importazione a scopo di vendita dei prodotti destinati
ad una alimentazione particolare, appartenenti ai gruppi di cui all'allegato 1
è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della sanità, fino
all'entrata in vigore dei decreti ministeriali di cui all'art. 9.
2. Fermo restando l'obbligo dell'impresa, a partire dal momento della
presentazione dell'istanza di autorizzazione, di predisporre e di tenere a
disposizione del Ministero della sanità i campioni dei prodotti di cui al comma
1, le imprese stesse, entro tre mesi dall'inizio della produzione, inviano
all'Istituto superiore di sanità un campione rappresentativo del prodotto.
3. L'Istituto superiore di sanità informa il Ministero della sanità dei
risultati dei controlli analitici.
4. I laboratori dei servizi di igiene pubblica delle unità sanitarie locali
realizzano, con il coordinamento dell'Istituto superiore di sanità, un apposito
programma di vigilanza annuale sui prodotti destinati ad una alimentazione
particolare, fabbricati in Italia o all'estero, i cui risultati sono riportati
nella relazione di cui all'art. 8 della legge 7 agosto 1986, n. 462.
9. Disposizioni specifiche.
1. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato da adottarsi ai sensi dell'art.
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, in attuazione di direttive
comunitarie, vengono fissate le disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di
alimenti di cui all'allegato I.
2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono indicati, in attuazione
delle direttive comunitarie, le sostanze con scopo nutrizionale da aggiungere ai
prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare nonché i criteri
di purezza e le condizioni per la loro utilizzazione.
10. Produzione e
confezionamento.
1. La produzione e il confezionamento dei prodotti di cui all'art. 1 deve
essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministro della sanità.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata previa verifica della
sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici
prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1980, n. 327, e
successive modificazioni e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il
controllo dei prodotti.
3. L'accertamento delle condizioni dei requisiti di cui al comma 2 è
effettuato dal Ministero della sanità con la collaborazione di esperti
dell'Istituto superiore di sanità.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 viene sospesa o revocata quando vengono
meno i presupposti che ne hanno consentito il rilascio.
5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti di cui
all'art. 1 di nuova attivazione autorizzati ai sensi del presente decreto,
devono avvalersi di un laureato in biologia, in chimica, in chimica e tecnologia
farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienza e tecnologia alimentari
quale responsabile del controllo di qualità di tutte le fasi del processo
produttivo.
6. Il Ministro della sanità pubblica annualmente nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana
l'elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione ed al confezionamento
degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, indicando per ciascun
stabilimento la tipologia di produzione.
7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto gli stabilimenti già riconosciuti idonei alla produzione ed al
confezionamento dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima infanzia
comunicano al Ministero della sanità le tipologie delle relative produzioni,
per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 6.
8. La stessa comunicazione di cui al comma 7 viene effettuata altresì nello
stesso termine all'autorità sanitaria territorialmente competente.
9. Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di cui al comma 7 sono
autorizzati a proseguire la produzione ed il confezionamento dei prodotti per i
quali sono stati riconosciuti idonei.
10. La mancata comunicazione, di cui al comma 7 comporta la decadenza delle
autorizzazioni alla produzione ed al confezionamento degli alimenti destinati ad
una alimentazione particolare, fermo restando la facoltà di presentare istanza
per una nuova autorizzazione.
11. Il Ministro della sanità con proprio decreto può prevedere altri tipi
di lauree oltre quelle di cui al comma 5.
11. Commissione tecnico-consultiva.
1. Nella materia di cui al presente decreto svolge funzioni
tecnico-consultive la commissione costituita ai sensi dell'articolo unico del
decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56.
12. Tariffe.
1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della sanità per il
rilascio dell'autorizzazione di cui agli articoli 8 e 10 sono a carico del
fabbricante o dell'importatore secondo le tariffe stabilite con il decreto
ministeriale 14 febbraio 1991, e successivi aggiornamenti.
13. Rinvii normativi.
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto ai prodotti
alimentari di cui all'art. 1 si applicano le modalità di etichettatura, di
presentazione e di pubblicità previsti dal decreto del Presidente della
Repubblica 18 maggio 1982, n. 322, nonché le disposizioni della legge 30 aprile
1962, n. 283, come modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441 e del
decreto-legge 18 giugno 1986, n. 282, convertito, con modificazioni, nella legge
7 agosto 1986, n. 462.
14. Esenzioni.
1. La produzione dei prodotti di cui all'art. 1, non conformi alle
disposizioni del presente decreto in quanto destinati ad altri Paesi è
subordinata all'obbligo della comunicazione preventiva all'autorità sanitaria
competente in base agli ordinamenti regionali.
15.
Sanzioni.
1. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni, detenga per
vendere o venda prodotti alimentari non conformi alle disposizioni di cui agli
articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria
consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 12 milioni.
2. Chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 7 è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da
lire 1 milione a lire 6 milioni.
3. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque produca o importi a scopo di
vendita prodotti di cui all'allegato 1 senza l'autorizzazione prevista dall'art.
8 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento
di una somma da lire 10 milioni a lire 60 milioni.
4. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle
disposizioni contenute nei decreti ministeriali di cui all'art. 9 è punito con
la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da
lire 30 milioni a lire 90 milioni.
5. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle
disposizioni di cui all'art. 10, commi 1 e 5, è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 3
milioni a lire 12 milioni
16. Norme transitorie.
1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto le imprese titolari di provvedimenti di autorizzazione di alimenti per
la prima infanzia o prodotti dietetici trasmettono al Ministero della sanità
una domanda contenente l'elenco dei prodotti per i quali richiedono il
mantenimento dell'autorizzazione in quanto appartenenti ad uno dei gruppi di cui
all'allegato 1.
2. La domanda di cui al comma 1 deve altresì contenere l'elenco dei prodotti
già autorizzati, che non fanno parte dei gruppi di cui all'allegato 1 e che si
prevede siano commercializzati al di fuori del regime autorizzatorio di cui
all'art. 8.
3. Il Ministero della sanità, al termine dell'istruttoria, pubblica nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per ciascuno dei gruppi di cui
all'allegato 1, l'elenco dei prodotti per i quali viene confermata
l'autorizzazione.
4. Per i prodotti non inclusi nell'elenco di cui al comma 3 la domanda di cui
ai commi 1 e 2 produce gli effetti di cui all'art. 7.
5. Le autorizzazioni precedentemente rilasciate ai prodotti non inclusi negli
elenchi di cui al comma 3 decadono dalle date di pubblicazione degli elenchi
stessi.
6. È consentita, per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione degli
elenchi di cui al comma 2, l'utilizzazione in sede di produzione di materiali di
confezionamento conformi alla normativa vigente.
7. È consentita altresì la vendita dei prodotti sino all'esaurimento delle
scorte giacenti alla data di entrata in vigore del presente decreto e di quelli
di cui al comma 6.
8. Fino all'emanazione di disposizioni specifiche in materia di additivi
edulcoranti, ai sensi degli articoli 5, lettera g), e 22 della legge 30 aprile
1962, n. 283, i prodotti alimentari e le bevande che li contengono sono
assoggettati alla procedura di cui all'art. 7 del presente decreto.
17. Abrogazione e modificazione di norme.
1. Sono abrogate la legge 29 marzo 1951, n. 327 (8), e l'art. 15 del decreto
del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322.
18. Regolamento di attuazione.
1. Con decreto del Presidente della Repubblica su proposta del Ministro della
sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato
sono emanate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, le
norme regolamentari occorrenti per l'integrazione e l'esecuzione del decreto
medesimo (3).
2. Le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica del 30 maggio
1953, n. 578, modificato con decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio
1991, n. 56, continuano ad applicarsi, in quanto compatibili, fino all'entrata
in vigore del regolamento di esecuzione di cui al comma 1.
(3) Tale regolamento è stato approvato con D. P. R. 19 gennaio 1998, n. 131.
