D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119
Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e
n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.
Capo II -
Autorizzazioni alla immissione in commercio. Somministrazione
3. 1. Nessun medicinale veterinario può
essere immesso in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità
oppure dalla Commissione europea a norma del Regolamento (CEE) 2309/93.
Il Ministero della sanità, tuttavia :
a) quando la situazione sanitaria lo
richiede, può autorizzare la commercializzazione o la somministrazione
agli animali di medicinali veterinari, che sono stati autorizzati da un
altro Stato membro in base alle disposizioni comunitarie;
b) in caso di malattie epidemiche gravi,
consente temporaneamente l'impiego di medicinali veterinari ad azione
immunologica, senza preventiva autorizzazione di immissione sul mercato,
in mancanza di medicinali appropriati e dopo avere informato la
Commissione delle Comunità europee delle condizioni di impiego
particolareggiato.
2. L'autorizzazione alla
commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla
somministrazione ad animali le cui carni o prodotti sono destinati al
consumo umano non può essere concessa a meno che:
a) l'impiego della sostanza o delle
sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale veterinario
sia già stato autorizzato in altri medicinali veterinari dal Ministro
della sanità alla data del 31 dicembre 1991;
b) la sostanza o le sostanze
farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I, II o III del
regolamento CEE 2377/90 del Consiglio Comunità europea del 26 giugno
1990.
3. È vietata la somministrazione agli
animali di medicinali veterinari non autorizzati salvo che si tratti
delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui all'art. 4, comma
1, lettera l), effettuate conformemente alla normativa vigente; la
commercializzazione di alimenti ottenuti da animali trattati nel corso
delle sperimentazioni può avvenire solo se è stato accertato
dall'autorità sanitaria che tali alimenti non contengono residui che
possano costituire un rischio per la salute umana.
4. Fatte salve le norme più severe è
richiesta ricetta non ripetibile rilasciata da un medico veterinario per
fornire al pubblico i seguenti medicinali:
a) medicinali, la cui fornitura o
utilizzazione è soggetta a restrizioni in applicazione delle
convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di
stupefacenti e di psicotropi o di disposizioni comunitarie;
b) medicinali per i quali il veterinario
deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio
inutile per:
1) le specie a cui è destinato il
farmaco;
2) la persona che somministra il
medicinale agli animali;
3) il consumatore di alimenti ottenuti
dall'animale trattato;
4) l'ambiente;
c) medicinali destinati a trattamenti o a
processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui
uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da
ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
d) formule magistrali destinate agli
animali;
e) nuovi medicinali veterinari contenenti
un princìpio attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è
autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe che il
Ministero della sanità può stabilire all'atto del rilascio del decreto
di autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto delle
informazioni fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita
mediante l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle
ipotesi di cui alle lettere a), b), c) e d) (5).
4-bis. Il Ministro della sanità con
proprio decreto stabilisce l'elenco dei medicinali veterinari non
sottoposti all'obbligo della ricetta .
5. Ove non esistano medicinali
autorizzati per una determinata malattia, al fine, in particolare, di
evitare agli animali evidenti stati di sofferenza, il medico veterinario
può somministrare ad uno o più animali che in una azienda determinata
costituiscono gruppo, ovvero ad animali da compagnia e con l'osservanza
del comma 6:
a) un medicinale veterinario il cui
impiego sia autorizzato in Italia per un'altra specie animale o per
altri animali della stessa specie, ma per un'altra affezione;
b) in mancanza di tale medicinale, un
medicinale autorizzato in Italia per l'impiego sull'uomo. In tal caso,
il medicinale, se somministrato ad animali da compagnia, è soggetto a
prescrizione medica veterinaria non ripetibile ;
c) se il medicinale di cui alla lettera
b) non esiste e comunque, entro i limiti imposti dalla normativa
vigente, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un
farmacista conformemente alle indicazioni contenute nella prescrizione
veterinaria .
6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il
medicinale, se somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti
sono destinati al consumo umano, può contenere soltanto sostanze
presenti in un medicinale veterinario autorizzato per essi e il medico
veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa
per tali animali per garantire che gli alimenti prodotti con gli animali
trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; i tempi di
attesa, a meno che non siano indicati sul medicinale impiegato per le
specie interessate, non possono essere inferiori per le uova e per il
latte, a sette giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi
grasso e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a 500
gradi/giorno; alla vendita di tale medicinale si applica l'art. 32,
comma 3. Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui
carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero
della sanità può dettare norme integrative sull'uso dei medicinali
veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi .
7. Il medico veterinario, qualora il
medicinale sia somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti
sono destinati al consumo umano, tiene un registro numerato in cui
annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui
ai commi 5 e 6 quali la data in cui gli animali sono stati esaminati,
identificazione del proprietario, il numero di animali trattati, la
diagnosi clinica, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la
durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il
medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle
competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno tre
anni dalla data dell'ultima registrazione .
8. In deroga ai commi 3 e 4, è
consentito ai medici veterinari stabiliti in un altro Stato membro, che
esercitano la professione nel territorio italiano, portare e
somministrare piccoli quantitativi di medicinali veterinari già
preparati che non superino il fabbisogno quotidiano, esclusi comunque
quelli dotati d'azione immunologica, purché ricorrano le seguenti
condizioni:
a) l'autorizzazione alla
commercializzazione sia stata concessa dalle competenti autorità dello
Stato membro in cui il medico veterinario è stabilito;
b) i medicinali veterinari siano
trasportati dal medico veterinario nell'imballaggio d'origine del
produttore;
c) i medicinali suddetti, se
somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo, abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente
identica, per quanto riguarda i princìpi attivi, a quella dei prodotti
il cui impiego è stato autorizzato;
d) il medico veterinario si tenga al
corrente delle buone prassi veterinarie seguite nello Stato membro dove
presta servizio; egli provvede affinché sia rispettato il tempo di
attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che
ragionevolmente sappia che, per osservare tali buone prassi veterinarie,
dovrebbe essere indicato un tempo di attesa più lungo;
e) il medico veterinario non fornisce
alcun medicinale veterinario al proprietario od al custode degli animali
trattati;
f) il medico veterinario registri in modo
dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari
somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo
d'attesa applicato; queste registrazioni vanno tenute a disposizione
delle competenti autorità sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno
tre anni;
g) la varietà e la quantità di
medicinali veterinari detenuti dal medico veterinario non superino
quelle generalmente necessarie per le esigenze quotidiane di una buona
prassi veterinaria.
8-bis. I medicinali veterinari non
ricadenti nelle categorie elencate al comma 4, possono essere venduti
dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile, previa
autorizzazione del Ministero della sanità .
4. 1. Per ottenere il rilascio della
autorizzazione alla commercializzazione, da parte del Ministero della
sanità, il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere
stabilito nel territorio comunitario, è tenuto a presentare al
Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti
seguenti:
a) nome o ragione sociale e domicilio o
sede sociale propri e del fabbricante o dei fabbricanti interessati
nonché le località nelle quali ha luogo l'attività produttiva;
b) denominazione del medicinale
veterinario, di fantasia o corrente, accompagnata o no da un marchio o
dal nome del fabbricante; scientifica o formula, accompagnata o no da un
marchio o dal nome del fabbricante;
c) composizione qualitativa e
quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario in termini
usuali, escluse formule chimiche grezze, unitamente alla denominazione
comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della
sanità, nel caso in cui tale denominazione esista;
d) descrizione del metodo di
preparazione;
e) indicazioni terapeutiche,
controindicazioni ed effetti collaterali;
f) posologia per le diverse specie
animali cui il medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica,
modo e via di somministrazione e durata massima di utilizzazione;
g) se necessarie spiegazioni sulle misure
di precauzione e di sicurezza da prendervi per la convenzione del
prodotto, nel corso della somministrazione ad animali e per
l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei rischi
potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente e per la salute
dell'uomo, degli animali e delle piante;
h) indicazione del tempo di attesa che
deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale
veterinario all'animale nelle normali condizioni d'impiego e
l'ottenimento dei prodotti alimentari dall'animale trattato, per
garantire che detti prodotti non contengano residui in quantità
superiori ai limiti massimi fissati. Il richiedente indica e giustifica
un livello limite dei residui tale da poter essere ammesso negli
alimenti senza rischi per il consumatore, unitamente a metodi di analisi
di routine che possono essere utilizzati dalle competenti autorità
sanitarie per l'individuazione dei residui;
i) descrizione dei metodi di controllo
utilizzati dal fabbricante;
l) risultati delle sperimentazioni:
1) fisico-chimiche, biologiche o
microbiologiche;
2) tossicologiche e farmacologiche;
3) cliniche le quali devono essere
effettuate conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in
sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del
Ministero della sanità;
m) prospetto delle caratteristiche del
prodotto conforme a quanto disposto al comma 4 nonché tre campioni
della specialità medicinale, tre esemplari dell'etichetta interna ed
esterna e tre esemplari del foglio illustrativo di cui all'art. 28;
n) idoneo documento che dimostri che il
fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari;
o) copia di ogni eventuale
autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo,
ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi
unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una
domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del
prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorità competenti
dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di
quello approvato dalle autorità competenti dello Stato membro, nonché,
in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in
un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi
del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono
aggiornate regolarmente;
p) nel caso di medicinali contenenti
nuovi princìpi attivi che non sono citati negli allegati I, II o III
del regolamento CEE n. 2377/90, del Consiglio delle Comunità europee
del 26 giugno 1990, copia dei documenti presentati alla Commissione
delle Comunità europee conformemente all'allegato V del citato
regolamento .
2. Le informazioni e i documenti indicati
al comma 1, lettere c), d), f), h), i), ed l) sono forniti conformemente
all'allegato I.
3. Per quanto riguarda i risultati delle
sperimentazioni di cui al comma 1, lettera l), e fatte salve le
disposizioni vigenti in materia di tutela della proprietà industriale e
commerciale il richiedente:
a) non è tenuto a fornire il risultato
di prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche qualora possa
dimostrare alternativamente:
1) che il medicinale veterinario risulta
sostanzialmente analogo ad un prodotto il cui impiego è autorizzato e
che il responsabile della commercializzazione del medicinale veterinario
originale ha acconsentito alla utilizzazione dei riferimenti
tossicologici, farmacologici o clinici contenuti nel relativo fascicolo;
2) che, mediante riferimenti
particolareggiati alla letteratura scientifica presentata conformemente
all'allegato I, il componente o i componenti del medicinale veterinario
hanno un impiego consolidato nella prassi farmaceutica, con un'efficacia
riconosciuta ed un livello accettabile di innocuità;
3) che il medicinale veterinario è
essenzialmente analogo ad un prodotto autorizzato secondo le
disposizioni comunitarie in vigore da almeno sei anni nella Comunità
economica europea e ne sia stata già autorizzata la
commercializzazione; il periodo di sei anni è portato a dieci anni
quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia in relazione al
quale è stato interessato il Comitato per i medicinali veterinari della
Comunità economica europea;
b) nel caso di medicinali veterinari
nuovi che contengano componenti noti, ma non ancora associati a scopo
terapeutico, è tenuto a fornire risultati delle prove tossicologiche,
farmacologiche e cliniche riguardanti l'associazione stessa.
4. Il prospetto delle caratteristiche del
prodotto di cui al comma 1, lettera m) deve contenere le seguenti
informazioni:
a) denominazione del medicinale
veterinario;
b) composizione qualitativa e
quantitativa in termini di princìpi attivi e componenti
dell'eccipiente, la cui conoscenza sia fondamentale per una corretta
somministrazione del medicinale; qualora sia possibile, va utilizzata la
denominazione comune internazionale comune raccomandata
dall'Organizzazione mondiale della sanità ed in caso contrario la
consueta denominazione comune o la descrizione chimica;
c) forma farmaceutica;
d) proprietà farmacologiche e, se ed in
quanto tali informazioni risultino utili a fini terapeutici, particolari
di natura farmacocinetica;
e) i seguenti di natura clinica:
1) specie cui è destinato il farmaco e
indicazioni per l'utilizzazione, con specificazione delle specie cui si
applicano;
2) controindicazioni;
3) effetti indesiderati specificandone la
frequenza e la gravità;
4) precauzioni speciali da prendere per
l'impiego;
5) impiego nel corso della gravidanza e
dell'allattamento;
6) interazione con altri medicinali ed
altre forme d'interazione;
7) posologia e metodo di
somministrazione;
8) dose eccessiva, specificandone
sintomi, procedura di emergenza ed antidoti;
9) avvertenze speciali per ciascuna delle
specie cui è destinato il farmaco;
10) tempi d'attesa;
11) precauzioni speciali per la persona
che somministra il prodotto;
f) i seguenti di natura farmaceutica:
1) incompatibilità gravi;
2) periodo massimo d'impiego, anche dopo
la ricostituzione del prodotto e la prima apertura del recipiente che lo
contiene;
3) precauzioni speciali da prendere per
la conservazione;
4) natura e contenuto del recipiente;
5) nome o ragione sociale e domicilio o
sede del detentore dell'autorizzazione alla commercializzazione;
6) eventuali precauzioni speciali da
prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto.
5. All'atto del rilascio
dell'autorizzazione alla commercializzazione, il Ministero della sanità
informa il responsabile dell'immissione in commercio del prodotto in
merito al prospetto di cui al comma 1, lettera m), approvato, e si
accerta, anche successivamente, che le informazioni fornite nel
prospetto risultino conformi a quelle ammesse. Il Ministero della
sanità trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di
seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione
insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma
6; redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni
sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche,
farmacotossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato.
La relazione di valutazione è aggiornata ogni qualvolta pervengano
nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità,
sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi .
6. I documenti previsti al comma 1,
lettere h), i) e l) devono essere elaborati e firmati da esperti
qualificati; con decreto del Ministro della sanità, sono stabiliti i
requisiti tecnici e professionali per ottenere la qualifica.
7. Secondo la qualifica, la funzione
degli esperti consiste nel:
a) procedere ai lavori inerenti alla loro
specializzazione e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti;
b) descrivere gli accertamenti da essi
fatti conformemente all'allegato I per quanto attiene alle norme e ai
protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di
sperimentazioni effettuate su medicinali veterinari e inoltre in
particolare:
1) l'analista specifica, se il prodotto
è conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le
giustificazioni sui metodi di controllo impiegati dal fabbricante;
2) il farmacologo e lo specialista avente
le competenze adeguate, dichiarano quale è la tossicità del prodotto e
quali sono le proprietà farmacologiche constatate, e, previa
somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di
impiego e osservanza del tempo di attesa indicato, che i prodotti
alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che
possono essere pericolosi per la salute del consumatore;
3) il clinico dichiara se ha potuto
riscontrare sugli animali trattati con il prodotto gli effetti
corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi del
comma 1 e se il prodotto è ben tollerato; in quel caso indica la
posologia le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari;
c) giustificare l'eventuale ricorso alla
documentazione bibliografica di cui al comma 3.
8. Le relazioni particolareggiate degli
esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta al
Ministero della sanità; ogni relazione è corredata di un breve
curriculum vita e dell'esperto che l'ha redatta.
5. 1. Il Ministero della sanità rilascia
l'autorizzazione all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni
dalla presentazione della domanda che risulti regolare e completa ai
sensi del comma 2, lettera a) (14).
2. II Ministero della sanità:
a) verifica la regolarità e la
completezza della documentazione presentata e controlla, in base alle
relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'art. 4, comma 7, se
siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
b) può sottoporre il medicinale, i suoi
princìpi attivi ed all'occorrenza prodotti intermedi od altri
componenti al controllo dell'Istituto superiore di sanità ai sensi
della legge 7 agosto 1973, n. 519 e successive modificazioni, o di un
laboratorio incaricato e si accerta che i metodi di controllo impiegati
dal fabbricante e descritti nella documentazione conformemente all'art.
4, comma 1, lettera i), siano soddisfacenti;
c) può esigere che il richiedente
completi la documentazione o fornisca spiegazioni orali o scritte; in
questi casi i termini di cui al comma 1, sono sospesi finché non siano
stati forniti i dati e i documenti richiesti;
d) può esigere che il richiedente
presenti sostanze nei quantitativi necessari per controllare il metodo
analitico proposto dal richiedente ai sensi dell'art. 4, comma 1,
lettera h), e per applicarlo nelle prove di routine intese a rilevare la
presenza di eventuali residui.
3. Se si tratta di medicinali veterinari
provenienti da Paesi terzi, il Ministero della sanità:
a) prima di concedere l'autorizzazione,
accerta che i fabbricanti siano in grado di realizzare la fabbricazione
nell'osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell'art. 4, comma 1,
lettera d) e di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella
documentazione, conformemente all'art. 4, comma 1, lettera i);
b) autorizza in caso particolare a far
eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei
controlli di cui alla lettera a); in tal caso le ispezioni si effettuano
anche in tali stabilimenti.
6. 1. L'autorizzazione di cui all'art. 3
è negata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni
forniti:
a) il medicinale veterinario è nocivo
alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione o
l'effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale
che deve formare oggetto del trattamento manca o è insufficientemente
documentato dal richiedente ovvero il medicinale veterinario non
corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
b) il tempo di attesa indicato dal
richiedente affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale
trattato non contengano residui pericolosi per la salute del consumatore
è insufficiente o è insufficientemente documentato;
c) il medicinale veterinario è
presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie;
tuttavia, in assenza di tale divieto, il Ministero della sanità può
rifiutare l'autorizzazione se tale misura è necessaria per assicurare
la tutela della salute pubblica, dei consumatori o della salute degli
animali;
d) la documentazione presentata al
Ministero della sanità non è conforme alle disposizioni dell'art. 4.
2. Con l'autorizzazione può essere
imposto, anche successivamente l'obbligo, per il responsabile
dell'immissione in commercio, di riportare sul recipiente e/o sulla
confezione esterna e sul foglietto illustrativo, altre informazioni
fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute,
comprese le precauzioni particolari di impiego ritenute necessarie a
seguito delle prove cliniche e farmacologiche o dall'esperienza fatta
durante l'impiego del medicinale veterinario.
3. L'autorizzazione di cui all'art. 3
può essere anche accompagnata dall'obbligo di introdurre nel medicinale
veterinario una sostanza di marcatura.
3-bis. In circostanze eccezionali e
previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere
soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale,
tra cui procedere a studi complementari dopo il rilascio
dell'autorizzazione e notificare gli effetti collaterali negativi del
medicinale veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo
per motivi obiettivi e verificabili .
3-ter. Il Ministero della sanità,
qualora rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1°
gennaio 1995 è già all'esame delle competenti autorità di un altro
Stato membro, può decidere di sospendere l'esame approfondito della
domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro
Stato membro. In tal caso, il Ministero della sanità informa l'altro
Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame
approfondito della domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della
relazione di valutazione da parte dello Stato membro referente, il
Ministero della sanità riconosce la decisione dell'altro Stato membro e
il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato
oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario
presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per
l'ambiente, attiva la procedura comunitaria .
3-quater. A decorrere dal 1° gennaio
1998, il Ministero della sanità, quando è informato ai sensi
dell'articolo 8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro
ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di
autorizzazione, chiede immediatamente all'autorità dello Stato membro
che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di
valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di
valutazione il Ministro della sanità riconosce la decisione del primo
Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso
approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale
veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o
per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria .
4. L'autorizzazione è valida per un
periodo di cinque anni, rinnovabile di quinquennio in quinquennio, su
domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza;
tuttavia i medicinali che contengono sostanze attive tra quelli
figuranti nell'allegato III del citato regolamento sono autorizzati
soltanto per il periodo per cui è stato fissato un limite provvisorio e
l'autorizzazione può essere rinnovata in caso di proroga del limite
provvisorio.
5. Per ottenere il rinnovo
dell'autorizzazione il titolare deve presentare domanda al Ministero
della sanità non oltre il novantesimo giorno precedente la data di
scadenza, specificando se sono sopravvenute modificazioni negli elementi
posti a base del provvedimento di autorizzazione; il Ministero della
sanità può chiedere ulteriori elementi e chiarimenti. Ai fini della
valutazione della domanda il Ministero della sanità tiene conto, in
particolare, dei dati di farmacovigilanza .
6. Decorsi novanta giorni dalla
presentazione della domanda senza che il Ministero della sanità abbia
comunicato all'interessato le sue motivate determinazioni, il rinnovo si
intende accordato.
7. Una volta ottenuta l'autorizzazione,
il responsabile della commercializzazione del prodotto deve:
a) tenere conto del progresso tecnico e
scientifico in relazione ai metodi di preparazione e di controllo di cui
all'articolo 4, comma 1, lettere d) ed i), e introdurre, previa
autorizzazione del Ministero della sanità, qualsiasi modifica che possa
rivelarsi necessaria per consentire di fabbricare e controllare il
medicinale veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi;
b) procedere al riesame dei metodi
analitici per la individuazione dei residui di cui all'art. 4, comma 1,
lettera h), e propone le modifiche eventualmente necessarie per tener
conto del progresso scientifico e tecnico;
c) comunicare immediatamente al Ministero
della sanità qualsiasi nuova informazione che possa comportare
modifiche delle informazioni e dei documenti di cui all'art. 4, ovvero
del prospetto approvato delle caratteristiche del prodotto di cui
all'art. 4, comma 4; in particolare, informa immediatamente il Ministero
della sanità in merito ai divieti o restrizioni imposte dalle
competenti autorità di uno qualsiasi dei Paesi nei quali il medicinale
veterinario è commercializzato e di qualsiasi grave reazione imprevista
che si verifichi negli animali o nell'uomo;
d) registrare tutti gli effetti
indesiderati che si verifichino nell'uomo o negli animali; le
registrazioni sono conservate per almeno 5 anni e poste a disposizione
del Ministero della sanità su richiesta dello stesso .
8. Nessuna modifica può essere apportata
ad un medicinale veterinario, al relativo confezionamento o agli
stampati, senza preventiva autorizzazione da parte del Ministero della
sanità.
9. Se dopo il rilascio o il rinnovo
dell'autorizzazione una confezione di medicinale veterinario non è
posta in commercio entro diciotto mesi, il titolare è assoggettato
nuovamente al pagamento della tassa di concessione governativa prevista
per il rilascio dell'autorizzazione.
10. I decreti di autorizzazione di cui
all'art. 3 sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
