D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119
Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e
n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.
Capo III -
Fabbricazione dei medicinali veterinari. Importazione ed esportazione
dei medicinali veterinari
7. 1. La fabbricazione dei medicinali
veterinari anche se destinati all'esportazione è subordinata al
possesso di autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità.
2. L'autorizzazione è necessaria sia per
la fabbricazione totale o parziale, sia per le operazioni di divisione,
di confezionamento o di presentazione, salvo che per le preparazioni, le
divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione effettuate,
per la distribuzione al minuto, da farmacisti in farmacia.
3. Il Ministro della sanità rilascia
l'autorizzazione all'importazione subordinatamente al possesso di
autorizzazione alla fabbricazione rilasciata dal Paese terzo di
provenienza, in tal caso, il titolare dell'autorizzazione è soggetto
alle stesse norme che riguardano il fabbricante, in quanto applicabili.
4. I medicinali veterinari in provenienza
da un Paese terzo anche se destinati ad altro Stato membro devono essere
muniti di una copia dell'autorizzazione alla fabbricazione rilasciata
dallo Stato di provenienza.
5. A cura del Ministero della sanità è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco
delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dei commi 1, 2 e 4 alle date
del 30 giugno e del 31 dicembre di ogni anno.
8. 1. Su richiesta del fabbricante,
dell'esportatore o delle autorità del Paese terzo importatore, il
Ministero della sanità certifica che il fabbricante di medicinali
veterinari possiede l'autorizzazione alla fabbricazione tenendo conto
delle disposizioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.
2. Per i medicinali veterinari destinati
all'esportazione che siano già autorizzati, il Ministero della sanità
fornisce il prospetto delle caratteristiche del prodotto approvato
conformemente all'art. 4, comma 4, ed in assenza di tale prospetto, un
documento equivalente.
3. Qualora il fabbricante non sia in
possesso di un'autorizzazione alla commercializzazione esso fornisce al
Ministero della sanità una dichiarazione che ne spieghi i motivi.
9. 1. Il richiedente l'autorizzazione
alla fabbricazione nella domanda, corredata di idonea documentazione:
a) specifica i medicinali veterinari e le
forme farmaceutiche che intende importare o fabbricare nonché il luogo
della fabbricazione e dei relativi controlli;
b) dichiara di disporre di locali,
attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti,
sia per la fabbricazione e il controllo, sia per la conservazione dei
prodotti, ai sensi dell'art. 5 comma 3;
c) dichiara di disporre di almeno una
persona qualificata ai sensi dell'art. 13.
2. Chi alla data di entrata in vigore del
presente decreto esercita l'attività di importazione di medicinali
veterinari può continuare ad esercitarla, purché entro sessanta giorni
da tale data presenti domanda di autorizzazione all'importazione.
3. Ogni partita di medicinali veterinari
deve essere accompagnata, all'atto dell'immissione nel territorio
italiano, da una copia dell'autorizzazione alla fabbricazione rilasciata
dallo Stato di provenienza.
10. 1. L'autorizzazione di cui all'art.
9, comma 1, è concessa previo accertamento, mediante ispezione, che le
informazioni fornite sono esatte e che sono soddisfatte le condizioni
per il suo rilascio.
2. All'atto dell'autorizzazione o
successivamente possono essere imposti obblighi, al fine di garantire
l'osservanza delle condizioni di cui al comma 1.
3. L'autorizzazione riguarda soltanto i
locali, i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche indicati nella
domanda.
11. 1. Il titolare di autorizzazione alla
fabbricazione è tenuto:
a) a disporre di personale in possesso di
idonea qualifica, sia per la fabbricazione che per i controlli;
b) a comunicare preventivamente al
Ministero della sanità qualsiasi modifica intenda apportare alle
indicazioni contenute nella domanda informandolo immediatamente in caso
di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'art. 13;
c) a consentire in qualsiasi momento
l'accesso ai suoi locali per l'ispezione disposta dal Ministero della
sanità;
d) a mettere a disposizione della persona
qualificata di cui all'art. 13, tutti i mezzi necessari per permetterle
di espletare le sue funzioni;
e) ad uniformarsi ai principi ed ai
criteri informatori della buona prassi di fabbricazione dei medicinali
stabiliti dalle disposizioni del decreto di cui al comma 3.
2. I titolari di autorizzazione devono
tenere a disposizione delle competenti autorità per almeno tre anni, un
registro da cui risultino almeno le seguenti informazioni: a) data; b)
nome del medicinale veterinario; c) quantità fornita; d) nome ed
indirizzo del destinatario e numero del lotto.
3. Il Ministro della sanità, con proprio
decreto da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana adotta i principi e i criteri informatori di cui al comma 1,
lettera e), nonché i principi informatori particolareggiati approvati
dalla Comunità economica europea.
12. 1. Il Ministro della sanità rilascia
l'autorizzazione alla fabbricazione entro novanta giorni a decorrere
dalla data del ricevimento della domanda.
2. Qualora il titolare
dell'autorizzazione chieda di modificare una delle condizioni di cui
all'art. 9, lettere a) e b), il Ministero della sanità provvede entro i
trenta giorni o, in casi eccezionali, entro novanta giorni.
3. Il Ministero della sanità può
esigere dal richiedente informazioni integrative rispetto a quelle
fornite ai sensi dell'art. 9 e in merito alla persona qualificata; in
tal caso, i termini previsti ai commi 1 e 2 sono sospesi finché non
siano stati forniti i dati complementari richiesti.
13. 1. Il titolare dell'autorizzazione
alla fabbricazione deve disporre in maniera permanente e continua di
almeno una persona qualificata che soddisfi alle condizioni di cui
all'art. 15, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi
specificati nell'art. 14.
2. Se soddisfa personalmente alle
condizioni previste dall'art. 15, il titolare dell'autorizzazione può
assumersi la responsabilità di cui al comma 1.
14. 1. La persona qualificata di cui
all'art. 13, vigila affinché:
a) ogni lotto di medicinali veterinari
fabbricati nel territorio italiano, sia stato prodotto e controllato in
conformità delle norme vigenti e nell'osservanza delle condizioni
previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) ogni lotto di fabbricazione di
medicinali veterinari in provenienza da Paesi terzi, sia stato oggetto,
nel territorio italiano, di un'analisi qualitativa completa, di
un'analisi quantitativa di almeno tutti i princìpi attivi e di
qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità
dei medicinali veterinari nell'osservanza delle condizioni previste per
l'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Sono dispensati dal controllo di cui
al comma 1, lettera b), i lotti di medicinali veterinari, sui quali tale
controllo è stato effettuato in uno Stato membro, se accompagnati dai
resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata.
3. La persona qualificata può essere
esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui alla
lettera b) per i medicinali veterinari importati, quando la Comunità
europea ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire
che il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno
equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti
siano stati eseguiti nel paese di esportazione .
4. La persona qualificata deve attestare
che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni di cui ai
commi 1, 2 e 3 in un registro o documento equivalente, che deve essere
conservato per un periodo di almeno cinque anni.
15. 1. La persona qualificata di cui
all'art. 13 deve soddisfare ai seguenti requisiti minimi di
qualificazione:
a) essere in possesso di un diploma di
laurea in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia,
medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia
farmaceutica, biologia, che comprendono nel ciclo di formazione,
l'insegnamento teorico e pratico che deve essere impartito in modo
equilibrato onde consentire all'interessato di esercitare le funzioni di
cui all'art. 14, di almeno le seguenti materie di base:
1) fisica sperimentale;
2) chimica generale ed inorganica;
3) chimica organica;
4) chimica analitica;
5) chimica farmaceutica, compresa
l'analisi dei medicinali;
6) biochimica generale ed applicata;
7) fisiologia;
8) microbiologia;
9) farmacologia;
10) tecnologia farmaceutica;
11) tossicologia;
12) farmacognosia;
b) avere una pratica di almeno due anni
nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi
quantitativa dei princìpi attivi, di prove e verifiche necessarie per
garantire la qualità dei medicinali in una o più aziende che abbiano
ottenuto l'autorizzazione alla fabbricazione.
2. I diplomi di laurea di cui al comma 1,
lettera a), conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli
indicati sono dichiarati validi, ai fini del presente articolo, dal
Ministro della sanità di concerto con il Ministero dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica quando l'interessato certifichi
l'acquisizione, dopo il conseguimento del diploma di laurea, di
sufficienti cognizioni idonee alla fabbricazione ed al controllo dei
medicinali.
3. I diplomi di laurea indicati al comma
1, lettera a), possono essere sostituiti da diplomi, certificati o altri
titoli che attestino un ciclo di formazione universitaria o un ciclo di
formazione riconosciuta equivalente, per un periodo minimo di quattro
anni di insegnamento teorico e pratico, comprendente almeno le materie
di base indicate allo stesso comma 1, lettera a).
4. I titoli indicati al comma 3, sono
riconosciuti equivalenti con decreto del Ministro della sanità, di
concerto con il Ministro della università e della ricerca scientifica e
tecnologica, sentito il Consiglio universitario nazionale.
5. La durata minima del ciclo di
formazione universitaria di cui al comma 3, può essere ridotta a tre
anni e mezzo qualora sia seguito da un periodo di formazione teorica e
pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di
almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da
un esame a livello universitario.
