D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178
Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali

SOMMARIO

Il Presidente della Repubblica.....

1. Definizioni.

2. Autorizzazione alla produzione di specialità medicinali

3. Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione

4. Requisiti e compiti del direttore tecnico

5. Il direttore tecnico

6. Autorizzazione all'importazione di specialità medicinali

7. Accertamenti sulla produzione di medicinali

8. Autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale

9. Procedura per il rilascio dell'autorizzazione

10. Effetti dell'autorizzazione

11. Durata e rinnovo dell'autorizzazione

12. Modifiche di specialità medicinali

12-bis. Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni

13. Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio

14. Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio; divieto di vendita e sequestro di specialità medicinali

15. Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali

16. Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali

17. Pubblicazione delle specialità medicinali autorizzate

18. Medicinali pronti per l'impiego provenienti dall'estero

19. Mancata immissione e ritiro dal commercio di un medicinale

20. Disposizioni particolari per i medicinali costituiti da vaccini, tossine, sieri e allergeni

21. Disposizioni particolari per i radiofarmaci

22. Disposizioni particolari per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

23. Sanzioni penali

24. Sanzioni amministrative

25. Ambito di applicazione del decreto

26. Disposizioni transitorie e finali

27. Entrata in vigore

Allegato I