D. LGS. 24 febbraio 1997, n. 46 
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.

Allegato XII
MODALITÀ E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE

1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al Ministero della sanità che ne informa il Ministero dell'industria.

 2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i seguenti documenti: a) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto privato; b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico; c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche e operative d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle mansioni, nonché del rapporto esistente con l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall'esercizio di attività di attestazione della conformità in ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi pubblici f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura e scadenza g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro.

3. Verificata la regolarità della documentazione, verrà condotta, dal Ministero della sanità, una ispezione in loco.

 4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verrà redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2. (14) Così sostituito dal D.LGS. 25 febbraio 1998, n. 95 (in Gazzetta Uff. 14 aprile 1998, n. 86). Allegato XIII MARCATURA DI CONFORMITÀ CE La marcatura di conformità CE è costituita dalle iniziali "CE" secondo il simbolo grafico che segue: (Omissis) - In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra. - I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non può essere inferiore a 5 mm. Questa dimensione minima può essere dimezzata per dispositivi molto piccoli.