D. LGS. 24 febbraio 1997, n. 46 
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.

Allegato IX
CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

I. Definizioni
1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione

1.1. Durata
Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel
corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie
corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la
superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi
apertura artificiale e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la
superficie corporea mediante o nel contesto di un
intervento chirurgico.
Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da
quelli contemplati nel precedente comma e che producono
penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio
del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi di
tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie
oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere
in tale sede dopo l'intervento.
Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente
nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a
rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo
di almeno trenta giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro
dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per
tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare,
pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e
che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle
opportune procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento,
da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di
energia, diversa da quella generata direttamente dal
corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo
tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmet-
tere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le
sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico
attivo e il paziente non è considerato un dispositivo
medico attivo.
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a
sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le
funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un
trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o
un handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combi-
nazione con altri dispositivi medici, destinato a
fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la dia-
gnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati
fisiologici, di stati di salute, di malattie o di
malformazioni congenite.
1.7. Sistema circolatorio centrale
Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono
considerati "sistema circolatorio centrale":
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae corona-
riae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,
arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per
"sistema nervoso centrale" il cervello, le meningi e il
midollo spinale.

II. Regole di Applicazione
2. Regole di applicazione

2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve
basarsi sulla destinazione dei dispositivi.
2.2. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a
ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati
separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o
ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella
stessa classe del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato
esclusivamente o principalmente in una determinata parte
del corpo, esso deve essere considerato e classificato
in base all'utilizzazione più critica specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano più regole, tenuto
conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal
fabbricante, si applicano le regole più rigorose che
portano alla classificazione più elevata.

III. Classificazione
1. Dispositivi non invasivi

1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe
I, a meno che non sia d'applicazione una delle regole
seguenti.

1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canaliz-
zazione o alla conservazione di sangue, liquidi o
tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una
trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo,
rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe
superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conserva-
zione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi
o la conservazione di organi, di parti di organi o di
tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.

1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri
liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfu-
sione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che
il trattamento non consista in filtraggio, centrifuga-
zione o scambi di gas, di calore, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIa.

1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la
pelle lesa:
- rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressio-
ne, per l'assorbimento degli essudati;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il
derma e che possono cicatrizzare solo per seconda
intenzione;
- rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi,
ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a
tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.

2. Dispositivi invasivi

2.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di
tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allac-
ciati ad un dispositivo medico attivo;
- rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
- rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso
a breve termine, a meno che non vengano utilizzati
nella cavità orale fino alla faringe, in un canale
dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale,
nel qual caso essi rientrano nella classe I;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso
a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati
nella cavità orale fino alla faringe, in un canale
dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e
che non rischino di essere assorbiti dalla membrana
mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di
tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un
dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa
o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

2.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico desti-
nati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a
meno che essi non siano:
- destinati specificamente a diagnosticare, sorvegliare
o correggere difetti del cuore o del sistema circola-
torio centrale attraverso contatto diretto con dette
parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso
essi rientrano nella classe I;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radia-
zioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb;
- destinati a somministrare specialità medicinali me-
diante un sistema di trasmissione, se ciò avviene in
forma potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo
di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.

2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico desti-
nati ad un uso a breve termine rientrano nella classe
IIa, a meno che essi non siano destinati:
- specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correg-
gere un difetto del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso contatto diretto con dette parti
del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe
III;
- specificamente ad essere utilizzati in contatto di-
retto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso
essi rientrano nella classe III;
- a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ioniz-
zanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- ad avere un effetto biologico o ad essere interamente
o principalmente assorbiti, nel qual caso essi
rientrano nella classe III;
- a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che
non siano posti nei denti, o a somministrare specia-
lità medicinali, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.

2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasi-
vi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella
classe IIb a meno che essi non siano destinati a:
- essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella
classe IIa;
- essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il
sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso
centrale, nel qual caso rientrano nella classe III;
- avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano
nella classe III;
- subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non
siano posti nei denti, o a somministrare specialità
medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe
III.

3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi

3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rila-
sciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa
a meno che le loro caratteristiche siano tali da
permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o
scambiare energia con il corpo umano in forma potenzial-
mente pericolosa, tenuto conto della natura, della
densità e della parte in cui è applicata l'energia, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o
a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi
terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati
ad influenzare direttamente la prestazione di tali
dispositivi, rientrano nella classe IIb.

3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano
nella classe IIa se:
- sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita
dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi uti-
lizzati per illuminare il corpo del paziente nello
spettro visibile; sono destinati a visualizzare in
vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo;
- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che
siano specificamente destinati a controllare i parame-
tri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni
è tale da poter creare un pericolo immediato per il
paziente, per esempio le variazioni delle funzioni
cardiache, della respirazione o dell'attività del
sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano
nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radiotera-
pia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispo-
sitivi che li controllano o che influenzano diretta-
mente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.

Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o
a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostan-
ze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che ciò
sia effettuato in una forma:
- potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura
delle sostanze in questione, della parte del corpo
interessata e del modo di applicazione, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb.

3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella
classe I.

4. Regole speciali

4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte inte-
grante una sostanza la quale, qualora utilizzata sepa-
ratamente, possa essere considerata un medicinale ai
sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che
possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella
classe III.

4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la
prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili
per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno
che siano dispositivi impiantabili o dispositivi inva-
sivi a lungo termine, nel qual caso essi rientrano
nella classe III.

4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se
necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella
classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rien-
trano nella classe IIa.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a
pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a
contatto mediante un'azione fisica.

4.4. Regola 16
I dispositivi non attivi destinati specificamente a re-
gistrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X
rientrano nella classe IIa.

4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
animali o loro derivati resi non vitali appartengono
alla classe III a meno che detti dispositivi non siano
destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.

5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rien-
trano nella classe IIb.