D. LGS. 24 febbraio 1997, n. 46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.
SOMMARIO
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
1. Definizioni.
2. Campo di applicazione.
3. Immissione in commercio e messa in servizio.
4. Requisiti essenziali.
5. Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare.
6. Rinvio alle norme.
7. Clausola di salvaguardia.
8. Classificazione.
10. Monitoraggio.
11. Valutazione della conformità.
12. Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio.
13. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio.
14. Indagini cliniche.
15. Organismi designati ad attestare la conformità.
16. Marcatura CE.
17. Vigilanza e verifica della conformità.
18. Provvedimenti di diniego o di restrizione.
19. Riservatezza.
20. Commercio dei dispositivi.
21. Pubblicità.
22. Apparecchi elettrici usati in medicina.
23. Sanzioni.
24. Disposizioni transitorie e finali.
25. Norma di rinvio.
Allegato I
Allegato II
Allegato III
Allegato IV
Allegato V
Allegato VI
Allegato VII
Allegato VIII
Allegato IX
Allegato X
Allegato XI
Allegato XII
