D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 539
Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la
classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 14 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al
Governo per l'attuazione della direttiva 92/26/CEE del Consiglio del 31 marzo
1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione
del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie
e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
Emana il seguente decreto legislativo:
1. Ambito di applicazione.
1. Il presente decreto disciplina il regime di fornitura dei medicinali per
uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Le disposizioni del presente decreto non riguardano le modalità di
dispensazione dei medicinali ai fini dell'assunzione della spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale.
2.
Classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura.
1. All'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, i medicinali sono
classificati in una o più delle seguenti categorie:
a) medicinali non soggetti a prescrizione
medica;
b) medicinali soggetti a prescrizione medica;
c) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta;
d) medicinali soggetti a prescrizione medica
speciale;
e) medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, comprendenti:
1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti;
2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo
specialista;
3. Medicinali non
soggetti a prescrizione medica.
1. I medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui all'art. 2, lettera
a), sono i medicinali che non rispondono ai criteri indicati negli articoli 4,
5, 6, 7, 8, 9 e 10. Nell'ambito di questi, si definiscono medicinali da banco o
di automedicazione i medicinali che, per la loro composizione e il loro
obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza
intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel
corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
2. Il farmacista può dare consigli al cliente, in farmacia, sui medicinali
di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità
presso il pubblico ove abbiano i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in
materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle
stesse norme.
4. Medicinali soggetti
a prescrizione medica.
1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:
a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in
condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di
utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;
c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze di cui non sono stati
ancora sufficientemente approfonditi l'attività o gli effetti secondari;
d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le
eccezioni stabilite dal Ministro della sanità.
2. I medicinali di cui al comma 1, quando non abbiano le caratteristiche dei
medicinali previsti dagli articoli 5, 9 e 10, devono recare sull'imballaggio
esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase
"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è
consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo
non superiore a tre mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e
comunque per non più di cinque volte. L'indicazione da parte del medico di
un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della
vendita.
4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza
presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione amministrativa da lire
300.000 a lire 1.800.000. Il farmacista che viola il disposto del comma 3 o non
appone sulle ricette il timbro attestante la vendita del prodotto soggiace alla
sanzione amministrativa da lire 200.000 a lire 1.200.000.
5.
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i
medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste dall'art.
4, comma 1, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono
comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o,
in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase "Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta".
3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno
validità limitata a dieci giorni;
esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per
sei mesi, qualora non le consegni all'autorità competente per il rimborso del
prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale.
4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali
disciplinati dal presente articolo:
a) il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui disposizioni di
carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni
devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome;
b) [in lettere, la dose e il tempo di somministrazione] (1).
Nota (1) Lettera abrogata dall'art. 8, D.L. 20 maggio 1993, n. 149, riportato
alla voce Economia nazionale (Sviluppo della).
5. La ricetta priva degli elementi di cui al comma 4, ovvero priva della data
e della firma del medico, non ha validità.
6. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente articolo
senza presentazione di ricetta medica o su presentazione di ricetta priva di
validità è soggetto alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire
3.000.000. L'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della
farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. [In caso di
reiterazione del comportamento irregolare del farmacista, la stessa autorità
può disporre la decadenza dall'autorizzazione all'esercizio della farmacia]
(3/c).
7. Il medico che prescrive un medicinale di cui al comma 1 senza attenersi
alle modalità di cui al comma 4 è soggetto alla sanzione amministrativa da
lire 300.000 a lire 1.800.000 (2).
Nota (2) Per l'entrata in vigore delle disposizioni contenute nei commi 6 e 7
dell'art. 5, s5 veda vedi l'art. 8, D.L. 20 maggio 1993, n. 149. In particolare
il citato art. 8 ha, anche, abrogato l'ultimo periodo del comma 6 dell'art. 5, e
l'ultimo periodo del comma 3 dell'art. 8.
6.
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale.
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per
i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, prevede specifiche modalità di distribuzione e
prescrizione.
2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i
medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti
anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto.
7.
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa.
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali
la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a
taluni medici, in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 8, 9 e 10.
8.
Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.
1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti
domiciliari, richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri
o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi
stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento siano riservati
allo specialista.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o,
in mancanza di questo, sul condizionamento primario, dopo le frasi "Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica", o "Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta", la
specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla
prescrizione.
3. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente articolo
senza presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione
è soggetto alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire 3.000.000.
L'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia
per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. [In caso di reiterazione
del comportamento irregolare del farmacista, la stessa autorità può disporre
la decadenza dall'autorizzazione all'esercizio della farmacia] (3).
Nota (3) Per l'entrata in vigore delle disposizioni contenute nei commi 6 e 7
dell'art. 5, s5 veda vedi l'art. 8, D.L. 20 maggio 1993, n. 149. In particolare
il citato art. 8 ha, anche, abrogato l'ultimo periodo del comma 6 dell'art. 5, e
l'ultimo periodo del comma 3 dell'art. 8.
9.
Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i
medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per
modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute
pubblica, non potrebbero essere utilizzati in situazioni di sufficiente
sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
2. Tenuto conto delle caratteristiche dei prodotti, il Ministero della
sanità può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 sia
limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia esteso alle cliniche e case
di cura.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario
le frasi "Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al
pubblico". Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata
in rapporto all'impiego autorizzato del prodotto.
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti
dalle imprese produttrici e dai grossisti direttamente alle strutture
autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.
5. Il farmacista che venda al pubblico o a una struttura non autorizzata un
medicinale disciplinato dal presente articolo è soggetto alle sanzioni e alle
conseguenze amministrative previste dal comma 3 dell'art. 8.
10.
Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista.
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio
sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di
impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista
durante la visita ambulatoriale.
2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il
domicilio del paziente quando la somministrazione del prodotto non necessiti di
particolari attrezzature ambulatoriali.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario
le frasi: "Uso riservato a...", con specificazione dello specialista
autorizzato all'impiego del medicinale, e "Vietata la vendita al
pubblico".
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti
dalle imprese produttrici e dai grossisti direttamente agli specialisti
autorizzati ad impiegarli.
5. Il farmacista che vende al pubblico o a un medico non autorizzato
all'impiego un medicinale disciplinato dal presente articolo è soggetto alle
sanzioni e alle conseguenze amministrative previste dal comma 3 dell'art. 8.
11. Sanzioni.
1. Le sanzioni amministrative stabilite dal presente decreto si applicano
limitatamente ai casi in cui il fatto non sia previsto dalla legge come reato.
12. Modifiche di
altre disposizioni di legge.
1. (4).
2. (5).
Nota (4)e(5) Il comma che si omette sostituisce il comma 4 dell'art. 19, L.
11 marzo 1988, n. 67.
3. Il comma 6 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è soppresso.
4. Al comma 14 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, le parole
"Le spese sostenute da imprese produttrici di farmaci, di cui alle lettere
a) e b) del comma 4" sono sostituite dalle parole "Le spese sostenute
da imprese produttrici di medicinali previsti dal comma 5".
5. All'art. 8, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 (8),
le parole "Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di
collocazione di una specialità medicinale nella classe di cui all'art. 19,
comma 4, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67" sono sostituite dalle
parole "Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di
collocazione di una specialità medicinale nella classe dei medicinali
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale".
13. Disposizioni transitorie
e finali.
1. I medicinali in commercio alla data di entrata in vigore del presente
decreto, con un'etichetta che non prevede l'obbligo di vendita su ricetta
medica, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 3.
2. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con un'etichetta
che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica senza indicare limitazioni
d'impiego, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 4.
3. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta
che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica non ripetibile, sono
sottoposti alla disciplina dell'art. 5.
4. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta
che prevede l'obbligo di vendita su presentazione di ricetta medica rilasciata
da centri ospedalieri o da medici specialisti, sono sottoposti alla disciplina
dell'art. 8.
5. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta
che ne limita l'impiego ad ospedali, cliniche e case di cura, sono sottoposti
alla disciplina dell'art. 9.
6. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta
che ne prevede l'impiego esclusivamente da parte dello specialista, nel suo
ambulatorio, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 10.
7. Entro il 30 giugno 1993 ogni impresa farmaceutica autorizzata
all'immissione in commercio di medicinali deve inviare al competente ufficio del
Ministero della sanità un elenco dei prodotti di cui è titolare, con la
specificazione della loro classificazione ai sensi dei commi precedenti.
Nell'elencazione, dovrà, altresì, essere indicata l'eventuale appartenenza dei
prodotti alle tabelle previste dal testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto
del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. All'elenco dovrà essere
allegato, per ciascun medicinale, un esemplare della etichetta esterna, del
foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
8. Per i medicinali di cui sono titolari imprese farmaceutiche estere gli
adempimenti di cui al comma 7 sono a carico delle società che rappresentano in
Italia le titolari estere o che, comunque, provvedono all'importazione dei
prodotti.
9. La mancata ottemperanza al disposto dei commi 7 e 8 comporta
l'applicazione della sanzione amministrativa di lire 20.000.000.
10. Gli adempimenti di cui al comma 7 non riguardano i medicinali
preconfezionati prodotti industrialmente diversi dalle specialità medicinali,
aventi formulazioni corrispondenti a quelle del Formulario nazionale di cui alla
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.
11. Le disposizioni del presente decreto che prevedono diciture da riportare
sull'imballaggio o sul condizionamento primario dei medicinali e le disposizioni
di cui all'art. 5, comma 4, possono essere modificate o integrate con le
modalità previste dall'art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
14. Entrata in vigore.
1. Salvo quanto disposto nell'art. 13, il presente decreto entra in vigore il
sessantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
